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想除熱原?買它!!
更新時間:2019-12-03 瀏覽次數:2547
大家好,今天咱們來聊一聊“除熱原”的事情。2019年10月15日國家藥品監督管理局發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》,其中工藝研究第一條提到了:為了有效控制熱原(細菌內毒素),需加強對原輔包、生產過程等的控制,注射劑生產中不建議使用活性炭。
那用什么其他方法除熱原呢?
?首先我們來了解“熱原”的定義。
在制藥過程中,引起熱原反應的主要物質是革蘭氏細菌細胞里的降解產物脂多糖,也稱內毒素。內毒素的結構是由磷酯A ,核心多聚糖與甘露糖,鼠李糖,半乳糖多聚物構成。在PH>2溶液中,內毒素通常帶負電,這類物質具有耐熱性和化學穩定性,不易被除滅。
內毒素在不同的溶液中以單體、微團和小泡三種方式存在。大小為 1-2萬分子量至 0.1微米,詳見下表。
?下面介紹幾種去除熱原的方法:
?超濾除熱原的優點
過程中無相的轉變,不會影響產品質量,且本身無任何雜質污染料液。設備本身易于清洗, 無熱原。并可做完整性檢測,保證有效截留率。濾膜本身可反復使用,消耗成本低。在抗生素原料的生產中,可取代活性炭和板框過濾,使產品收率得到提高。
?超濾除熱原的應用
1. 無熱原水取代蒸餾水應用于中央供水或用水點;
2. 針劑、大輸液、原料藥、抗菌素X光顯影劑陽性產品除熱原;
3. 分包裝前預防性除熱原。
默克密理博公司采用8,000——10,000孔徑的超濾膜可去除高達99.99%以上的熱原。一般情況下宜選用Biomax (聚砜) 超濾膜。
Biomax超濾膜強度大、流速高并有確定的擴散壓力值做完整性測試。超濾系統嚴格按GMP工藝設計、制造。有詳盡的操作手冊和驗證文本。
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