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獲得美國FDA認可的鱟試劑(Wako)-正常供貨
更新時間:2021-04-06 瀏覽次數:3152
3月22日,一則消息在醫藥圈引起波瀾。湛江安度斯發布公告稱,由于受國家政策影響,內毒素檢測試劑所用原料鱟(中國鱟及圓尾鱟)被列為國家二級保護動物(國家林業和草原局、農業農村部2021年2月25日公告(2021年第3號)),意味著內毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控,并表示迫于形勢,決定停止供應以下產品:
· 單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年6月30日停產
· 四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年12月31日停產
目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎制定,新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺配套替代方法。
FUJIFILM Wako 研發生產鱟試劑和檢測儀器Toxinometer® ,不斷推動內毒素檢測技術的進步,30多年來一直支持藥物的發展。
日本富士和光Wako鱟試劑的血液采集點位于美國弗吉尼亞州的開普查爾斯,而制作工廠則位于里士滿。
Wako對美洲鱟進行血液的采集后,會放歸海洋并做標記,在一定時間內不做二次采集。遵守美國執行的鱟保護規定。
Wako美洲鱟的回收率和穩定性相比于東方鱟試劑是更好的。
● 不受實驗材料中(1→3)-β-D-葡聚糖的影響,能以高靈敏度特異性檢測出內毒素。
● 本產品每批次的凝膠化藥敏試驗滴定度(EU/mL),根據USP內毒素參考標準品(USP-RSE)檢測得到。
● 在比濁法中,通過Toxinometer® 在10~0.001 EU/mL范圍內可高靈敏度地檢測出結果。
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部分鱟試劑信息表
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