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凍干品外觀之十四種缺陷與原因解析
更新時間:2021-05-18 瀏覽次數:7494
一個好凍干工藝,可做到節能30%以上,生產效率提高30%,甚至更多。產品質量達到理論設計水平,產品外觀做得好。要達到這個水準,除了有一臺多功能的雙腔中試工藝凍干機以外,還需有一個凍干理論與實踐能力都很強的服務老師;她能幫助您把理論知識與實際使用貫通起來。(廣告:東銳科技代理的Telstar凍干機是您的選擇,Telstar有國內非常好的凍干技術老師與設備。)
外觀美感 關鍵質量屬性(CQAs) 產品外觀美感的不一致性
塌陷 回融 wei suo 開裂 結殼 小瓶頸部和膠塞處有液滴 產品逃逸 爬壁 產品成環 蛋糕升高 蛋糕沸騰——膨化 傾斜的液面 西林瓶破裂 非一致化的自由分散
是什么意思?西林瓶中蛋糕的物理外觀是什么樣的呢?
凍干產品的外觀是凍干產品的一種屬性、特性,在凍干產品的分析中具有重要意義
結論:產品外觀有很多類型,但是一個“均一和優雅”的蛋糕狀是理想的。然而,也有一些其他類型的外觀,被認為是缺陷。
規范:沒有規定哪種外觀是很正確和可被接受,哪種是應該被認為是缺陷、不符合要求以及應該被拒絕。凍干后的產品滿足其關鍵質量屬性(CQAs),外觀不影響客戶的安全性或者產品的功效。
關鍵質量屬性(CQAs)
質量的關鍵屬性是性能或物理、化學、生物或微生物特性,這些特性或物理、化學、生物或微生物特性應該在確保產品的期望質量的范圍、邊際或分布范圍內(ICH Q8(R2)醫藥開發) 。
產品外觀美感的不一致性
沒有通用規則,美國國家標準協會(ANSI/ASQ Z1.4-2008標準)根據包裝缺陷對產品質量屬性的關鍵影響,提出了包裝缺陷的檢驗分類。根據下圖標準,關鍵和主要缺陷應該是不合格和拒收,而次要缺陷是符合和可以接受的。
當儲存溫度接近產品玻璃態轉化溫度的時候,也可能在產品的存儲階段發生。而玻璃化轉變與膠塞的高殘余水分共同促進了產品的坍塌。
如果wei suo是蛋糕塌陷的一個信號,一旦塌陷形成就會產生后果。會有可以看見的蛋糕縮小。
★何時發生?
一層產品通過小瓶內壁爬升,形成不同圖案:霧、樹枝、面紗狀……
破裂西林瓶的樣品通常是被拒絕的,不能接受。
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