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干貨 | 您的流變學參數合規嗎?

更新時間:2023-07-05 瀏覽次數:3607

皮膚外用藥是一類作用于皮膚發揮局部或全身治療作用的制劑,劑型包括乳膏劑、乳膏劑、凝膠劑、散劑、水劑及洗劑等。例如999皮炎平、紅霉素軟膏、達克寧等都是日常生活中常見的皮膚外用藥。




 


皮膚外用藥仿制藥一致性評價要求

為指導我國皮膚外用仿制藥的研發,提供可參考的技術標準。2021年3月,國家藥監局藥審中心(CDE)發布了《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則(試行)》。

 

該指導原則規定了仿制藥的關鍵質量屬性(CQAs),比如,外觀、粒度分布、流變特性、黏度、微生物限度等,詳細地描述了皮膚外用仿制藥的流變特性黏度測量要求,如圖1所示。

 

圖1《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導(試行)》部分截圖

 

研發人員也經常參考FDA Draft Guidance on Acyclovir(阿昔洛韋指南草案)和EMA外用制劑質量和等效性指南草案,進行皮膚外用藥的流變性能研究。下文將詳細地對比3種法規的具體內容,詳情請見表1。


 

表1 FDA/EMA/中國試行指導原則細節對比

 

如圖2所示的藍色曲線是符合FDA要求,在足夠寬的剪切速率范圍內黏度vs剪切速率的流變曲線,在低剪切和高剪切都出現了平臺。紅色曲線是符合EMA要求的剪切應力vs剪切速率的流變曲線。

 

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對具有塑性流動行為的流體需要測屈服應力,如軟膏,乳膏等。如圖3所示,采用TA儀器的旋轉流變儀可以準確測得屈服應力。圖4,圖5分別是蠕變試驗和線性粘彈性響應(儲能模量和損耗模量vs頻率)數據。

 

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一般來說,藥物的不同配方或工藝可展現出不同的流變學性質,因此使用旋轉流變儀可以為生產工藝改進、配方優化,產品質控等提供方向和指導。

 

Discovery混合流變儀可通過互換的測試夾具,廣泛應用于制藥行業中,從低粘度液體(注射劑、口服制劑)、半固體(外用軟膏)到固體。

 

先*的珀爾帖板提供快速、精確的溫度控制,用于表征儲存條件或生理溫度下的流變行為。

 

Discovery混合流變儀可配備符合21-CFR標準的TRIOS軟件,對所有生產階段的藥品進行準確記錄。

 

 

東銳科技作為TA儀器在廣東、廣西生物技術和制藥行業、海南省總代理商,與TA展開全面深入的合作,共同為客戶提供優*的產品和服務。

 

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