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做藥無需“錦上添花”
更新時間:2018-11-29 瀏覽次數:2789
“你在一天中能遇到多少生物?”
如果問普通人這個問題,他們可能時間會想到平時遇到的人類、小飛蟲、寵物或者路邊的植物。
但是對于我們——生物行業的人來說,那答案太多了:除了天上飛的、地上爬的、水里游的,還有空氣中飄的呢!
畢竟相比于普通人,我們可是用顯微鏡窺探過微觀世界的人啊。我們“生物佬”的眼中除了廣闊的天地萬物,還有滾滾紅“塵”——那里有肉眼看不見的微生物世界。
它們存在于地面和皮膚、雨水和粘膜里,甚至能形成氣溶膠懸浮在空中,數量極為龐大。
這龐大的數量多半和微生物強大的繁殖能力有關。凡是和生物學沾點邊兒的學科,都會安排大腸桿菌接種的實驗。
盡管我們肉眼看來它們大小不過一個培養基,但實際上這一個培養基上的大腸桿菌數量已經了超過100億。它們都源于剛開始那一小點的大腸桿菌。雖然這是在實驗室環境下的理想情況,但微生物繁殖能力之強,可見一斑。
既然我們無法數清一天之中遇到的微生物,那么不妨縮小觀察范圍:
一個房間里面有多少的微生物?
耶魯的一項研究數據表明:一個有人活動的30平方教室中,平均每小時會增加3700萬個細菌和730萬個真菌。(注1)考慮到由30億個細胞組成的人類身體同時也容納了100萬億個細菌及真菌,幾千萬個微生物通過人類的呼吸、毛屑掉落等方式被釋放到房間中也就不足為奇了。
這些種類繁多的微生物中還會趨向于生活在一起,通過一種稱為生物膜的膠質結構以提高對惡劣環境的抗性。他們在生物膜內分層而居,有些層的微生物執行光合作用,有些層呼吸氧氣,有些進行發酵,有些還可以利用環境中的無機物質。相互利用各自的代謝物互利共生。憑借這種作用機制,微生物就能夠在不利環境中生存下去。
但是,盡管微生物的繁殖能力和生存能力都十分強,我們人體的防御系統也不是泥糊的。人體大的器官皮膚能分隔身體的內外環境,與外界相通的消化系統也會分泌各種對微生物殺滅*的消化液,大部分的微生物都能與人和諧共處。少量致病菌一旦進入人體也會被免疫系統殺滅。
然而無菌藥品就不一樣了,其中很多劑型的藥物可以繞過皮膚,直接進入人體。
試想一下,若原本應該無菌的藥品上攜帶了微生物.....
病人的免疫力本來就處于被消耗的狀態,一旦增加微生物進入體內,風險會非常高。所以,各國的藥監部門自然會對無菌藥品的原輔料、成品含有的微生物、制藥環節中的環境微生物等方面提出*的要求。其中環境微生物的來源眾多,難免會出現一般消毒方式難以*殺滅的微生物。(畢竟NASA都在航天器上發現了微生物啊......)
因此各國法規條文中就有了:
“消毒程序應該包含定期對微生物孢子的殺滅。”(注3)
“ 可采用熏蒸的方法降低潔凈區內衛生死角的微生物污染”(注4)
提示要注意難殺滅微生物對無菌制藥的風險。
作為對一般消毒的周期性補充,廣州東弘針對高等級滅菌的需要,推出了使用干霧式過氧化氫復合配方的空間滅菌產品:DF潔凈空間滅菌系統。
使用氣態滅菌的方式,不留消毒死角,面對難以殺滅的孢子體也達到下降6log的滅菌效果,可替代傳統的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法。
注1、注2為參考文獻,暫不展示。
注3:FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice X.A.Environmental Monitoring
注4:GMP2010 無菌制藥附錄 第九章
“你在一天中能遇到多少生物?”
如果問普通人這個問題,他們可能時間會想到平時遇到的人類、小飛蟲、寵物或者路邊的植物。
但是對于我們——生物行業的人來說,那答案太多了:除了天上飛的、地上爬的、水里游的,還有空氣中飄的呢!
畢竟相比于普通人,我們可是用顯微鏡窺探過微觀世界的人啊。我們“生物佬”的眼中除了廣闊的天地萬物,還有滾滾紅“塵”——那里有肉眼看不見的微生物世界。
它們存在于地面和皮膚、雨水和粘膜里,甚至能形成氣溶膠懸浮在空中,數量極為龐大。
這龐大的數量多半和微生物強大的繁殖能力有關。凡是和生物學沾點邊兒的學科,都會安排大腸桿菌接種的實驗。
盡管我們肉眼看來它們大小不過一個培養基,但實際上這一個培養基上的大腸桿菌數量已經了超過100億。它們都源于剛開始那一小點的大腸桿菌。雖然這是在實驗室環境下的理想情況,但微生物繁殖能力之強,可見一斑。
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