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如何選擇消毒劑

更新時間:2019-02-18 瀏覽次數:2385

經常進出潔凈車間的朋友對消毒劑應該不陌生,可以發現:每個地方用的消毒劑有相似的,但都不盡相同。即便在同一個企業里面,其生產區域的消毒劑的使用跟輪換計劃,也和質量控制實驗室的不一樣。

 

那么我們一開始選擇消毒劑,是依據什么標準去決定的呢?別人用得好的消毒劑,是不是可以搬到自己的車間?怎么確認消毒劑是確實有效呢?

今天我們就來好好了解一下車間和實驗室里隨處可見的消毒劑。

 

消毒劑選型

使用消毒劑并不是簡單選擇廣譜消毒劑或滅菌劑就能簡單解決的

不同環境中常見的菌種有很大差異,不同區域選擇合適的消毒劑,是風險評估需要完成的目標。

在制定消毒劑輪換周期的時候,也需要考慮消毒劑之間的作用機理差異,以避免耐受菌的出現。 在無菌產品生產環境,消毒劑更應進行過無菌處理,而且鼓勵殺孢子劑和消毒劑交替使用。

 

常見消毒劑的種類

 

常見消毒劑對微生物細胞的作用位點

 

實際應用的過程中,消毒劑的選型需要考慮的,遠不止機理。消毒劑的味道、使用后的殘留情況、與材質的相容性都需要綜合考慮。因此,消毒劑選型更是一項綜合性決策,別人成熟的方案,也只能參考不能照搬。

 

使用方式

消毒劑的使用方式取決于需消毒設備設施的情況,選擇合適的消毒劑使用方法。常見的方式包括:噴灑、拖擦、擦拭、霧化與汽化。各種方式各有優缺點,應按需選用。

 

必要的挑戰試驗

要確定消毒劑效果好不好,制藥行業必須在實際應用前進行驗證,證明是否適合使用。常見的方式是硬面測試法定量懸浮法。

 

USP對消毒劑驗證的要求

To demonstrate the efficacy of a disinfectant within a pharmaceutical manufacturing environment, it may be deemed necessary to conduct the following tests: 

 

?(1) use-dilution tests (screening disinfectants for their efficacy at various concentrations and contact times against a wide range of standard test organisms and environmental isolates);

 

 ?(2) surface challenge tests (using standard test microorganisms and microorganisms that are typical environmental isolates, applying disinfectants to surfaces at the selected use concentration with a specified contact time, and determining the log reduction of the challenge microorganisms);

 

 ?(3) a statistical comparison of the frequency of isolation and numbers of microorganisms isolated prior to and after the implementation of a new disinfectant.

▲以上節選自《USP34 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS》
 

解讀

?使用濃度測試:不同濃度、接觸時間對標準菌株、環境菌的殺滅能力測試;

?表面挑戰測試:選擇濃度后,在應用表面使用的效果評估;

?統計學對比:對實際使用消毒劑前后,微生物污染水平的統計對比。

 

完整的消毒效果驗證,需要涵蓋上述三類型測試,才能符合法規要求。已在使用的消毒方案,年度也應對消毒方案進行回顧和再驗證。

消毒是制藥生產GMP管理中的關鍵步驟之一,我們都應了解清楚其中原理,充分考慮微生物污染的風險,并做充分的驗證。

 

參考文獻

1.USP34 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS

2.PDA TR70 Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities

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