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產(chǎn)品分類(lèi)

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產(chǎn)品中心
產(chǎn)品名稱: Merk Millipore 浮游菌檢測(cè)系統(tǒng) 空氣采樣器
產(chǎn)品型號(hào): MAS-100 NT
產(chǎn)品時(shí)間: 2023-11-20
Merk Millipore 浮游菌檢測(cè)系統(tǒng) 2011版GMP規(guī)定,潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達(dá)到“靜態(tài)"和“動(dòng)態(tài)"的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品介紹

   2011版GMP規(guī)定,潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別:

*:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí):指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。

         對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè),應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外,可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。

 

詳細(xì)介紹:

1、節(jié)約耗材成本:90mm平皿或者60mm接觸碟,可以自行配置不同的培養(yǎng)基

2、流量準(zhǔn)確:標(biāo)準(zhǔn)采樣速度100L/min,誤差±2.5%,內(nèi)置空氣流量傳感器

3、采樣體積:根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),建議藥廠單詞采樣體積為1000L

 

 

技術(shù)參數(shù):

高 25 cm 

直徑 11 cm 
重量 2.38 kg 
材質(zhì) 陽(yáng)極氧化鋁 
采樣頭直徑 10 cm 
標(biāo)稱氣流速度 100 liters / min. + 2.5% 
標(biāo)準(zhǔn)采樣體積 50, 100, 250, 500, 1000 liters 
采樣體積可設(shè)置范圍 1 to 2000 liters 
電池組 Li-Ion, 7.4 V / 6.9 Ah 
充電時(shí)間 3.5 h 
運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間 7 h 
總吸入體積 42000 litres 
電動(dòng)機(jī) 6 V 
顯示屏 字母數(shù)字液晶顯示, 32字節(jié) 
電池壽命 實(shí)時(shí)時(shí)鐘, 10 年 
驅(qū)動(dòng)電機(jī) 三相脈寬調(diào)制(PWM) 
處理器 Type 80C552 
氣流速度調(diào)節(jié) 風(fēng)速計(jì), 數(shù)字調(diào)控, 溫度和壓力傳感器 

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